5th International Conference on Vaccine Research, Development & Immunology

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Frequently asked

Glossary

1

Adjuvant

Un ingrediente aggiunto a un vaccino per rafforzare e modulare la risposta immunitaria all'antigene, consentendo dosi più ridotte o un numero inferiore di iniezioni. La scoperta e il confronto degli adiuvanti sono temi ricorrenti nei convegni sulla ricerca vaccinale come Vaccines-2027.

2

Antigen

La parte di un patogeno - proteina, polisaccaride, virus inattivato o sequenza codificata - che il sistema immunitario riconosce e che il vaccino è progettato per presentare.

3

Piattaforma vaccinale a mRNA

Un formato vaccinale che veicola una sequenza di RNA messaggero che istruisce le cellule ospiti a produrre temporaneamente un antigene. Le discussioni in merito riguardano tipicamente la somministrazione tramite nanoparticelle lipidiche, la termostabilità e l'aumento di scala della produzione.

4

Vaccino a vettore virale

Un vaccino che utilizza un virus vettore innocuo per veicolare istruzioni genetiche per un antigene. L'immunità verso il vettore, i regimi posologici e la resa produttiva sono i vincoli pratici abitualmente discussi.

5

Immunogenicity

La capacità di un vaccino di indurre una risposta immunitaria misurabile, valutata tramite titoli anticorpali, saggi cellulo-mediati e test funzionali prima di poter affermare l'efficacia.

6

Anticorpo neutralizzante

Un anticorpo che blocca l'ingresso di un patogeno nelle cellule ospiti. I titoli sono misurati in saggi funzionali e spesso utilizzati come ponte tra i dati di laboratorio e la protezione.

7

Correlato di protezione

Un marcatore immunitario misurabile che predice statisticamente la protezione contro la malattia. Stabilirne uno può supportare un'autorizzazione accelerata e ridurre le dimensioni dei trial di fase avanzata.

8

Regime prime-boost

Uno schema posologico in cui a una dose iniziale di priming segue un richiamo, talvolta con una piattaforma diversa, per aumentare l'entità e la durata della risposta.

9

Reactogenicity

Le reazioni locali e sistemiche attese (dolore, febbre, affaticamento) osservate poco dopo la vaccinazione, monitorate nei trial di fase iniziale separatamente dagli eventi avversi gravi.

10

CMC (chimica, produzione e controlli)

Il pacchetto tecnico che descrive come un vaccino è prodotto, caratterizzato e rilasciato. Le lacune CMC sono una causa comune di ritardi nei programmi vaccinali tra la fase II e la fase III.

11

GMP

Good Manufacturing Practice, lo standard regolatorio per la produzione farmaceutica. La fornitura di vaccini di grado clinico per i trial deve essere prodotta secondo GMP presso uno stabilimento autorizzato.

12

Saggio di potenza

Un test di rilascio del lotto che conferma che ogni lotto prodotto abbia l'attività biologica prevista, di norma combinando una lettura in vitro con un metodo di riferimento animale o cellulare.

13

Catena del freddo

Il percorso di distribuzione a temperatura controllata dalla produzione alla vaccinazione. I dati di stabilità e la gestione delle escursioni termiche sono decisivi per i vaccini distribuiti al di fuori di sistemi sanitari ben dotati.

14

Sieroconversione e sieroprevalenza

La sieroconversione è il passaggio da uno stato anticorpale negativo a positivo dopo vaccinazione o infezione; la sieroprevalenza è la proporzione di una popolazione che possiede anticorpi, utilizzata per la pianificazione immunitaria.

15

CTA / IND

La domanda di sperimentazione clinica o la richiesta di nuovo farmaco sperimentale presentata a un'autorità regolatoria prima del primo test sull'uomo. Tempistiche e pacchetti dati differiscono tra UE e USA.